药品名称百普乐（培哚普利吲达帕胺片）

通用名培哚普利吲达帕胺片

成分本品为复方制剂，其组分为：培哚普利叔丁胺盐2.000mg，吲达帕胺0.625mg。赋形量适用于一片90mg片剂。

适应症原发性高血压，本品适合用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。

包装规格20片

用法用量口服。 每日一次，每次服用一片百普乐， 最好在清晨餐前服用。血压不能控制时剂量可以加倍，每日二片百普乐或每日一片百普乐(裴多普利吲达帕胺片4mg+1.35mg)。 1. 老年人。 开始治疗时应以正常剂量每日服用一片百普乐。 2. 肾功不全者(见注意事项)。 严重的肾功能不全(肌酐清除率低于30 毫升/ 分钟)是本品治疗的禁忌症。对于肌酐清除率大于或等于30 毫升/ 分钟的患者， 无需改变用药剂量。 常规医疗检查包括定期监测肌酐和血钾水平。 3. 儿童。 百普乐不能用于儿童，因为儿童单独应用或联合应用培哚普利的疗效和耐受性尚未确定。

不良反应服用培哚普利可抑制肾素-血管紧张素-醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。服用百普乐的2%患者出现低钾血症(钾离子水平3.4mmol/l)。 1. 胃肠道。 罕见 (> 1/100，1/10)：便秘、口干、恶心、上腹痛、厌食、腹痛、味觉障碍。 极罕见( 1/10， 000)：胰腺炎。 在肝功能不全病例中，有引发肝性脑病的可能性(见禁忌和注意事项)。 2. 呼吸系统。 罕见(> 1/100，1/10)：在服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者中有报告出现干咳。它以持续存在，停药后即消退为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。 3. 心血管系统。 少见 (> 1/1， 000， 1/100)：引起体位性或非体位性低血压(见注意事项)。 4. 皮肤。 少见 (> 1/1， 000， 1/100)： 过敏反应，主要是皮肤过敏，见于过敏性反应和和哮喘反应的易感人群。 斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性弥散性红斑狼疮。 皮疹。 极罕见( 1/10， 000)：血管神经性水肿(奎根水肿)(见注意事项)。 5. 神经系统。 少见 (> 1/1， 000， 1/100)：头痛、无力、眩晕、情绪失调和/ 或睡眠紊乱。 6. 肌肉系统。 少见 (> 1/1， 000， 1/100)：痛性痉挛、感觉异常。 7. 血液系统。 极罕见 ( 1/10， 000)： 血小板减少症、白细胞减少症、粒性白血球缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血。 在特殊情况下(肾移植或进行血液透析的患者)服用血管紧张素转换酶抑制剂时可出现贫血(见注意事项)。 实验室参数： 钾缺失，特别在一些高危人群中，更为严重(见注意事项)。 低钠伴低血容量引起脱水和直立性低

禁忌1. 与培哚普利相关： (1) 本品不用于下列情况： 对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏。 与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管神经性水肿(奎根水肿)的既往病史。 遗传性或特发性血管神经性水肿。 妊娠。 哺乳。 (2) 通常，本品不推荐用于： 联合使用保钾性利尿剂， 钾盐，锂(见药物相互作用)。 双侧肾动脉狭窄或单肾。 高钾血症。 2. 与吲达帕胺相关： 本品不用于下列情况： (1) 对磺胺类药物过敏。 (2) 严重肾功能衰竭(肌酐清除率小于30 毫升/ 分钟)。 (3)肝性脑病。 (4) 严重的肝功能损伤。 (5) 低钾血症。 通常，不推荐本品与可引发扭转性室速的非抗心律失常药合用(见药物相互作用)。 3. 与百普乐相关。 (1) 对任何辅料过敏者。 (2) 由于缺少相关的资料，百普乐不能用于： 透析患者。 未经治疗的失代偿性心功能不全患者。

注意事项特殊警告。 1. 与培哚普利相关： (1) 在免疫功能低下患者发生中性白细胞减少症/粒细胞缺乏症的危险。 中性粒细胞减少症的危险与剂量及患者类型相关，并取决于患者的临床情况。没有并发症的患者极少会出现这种情况，但是与胶原血管性疾病相关的肾功能不全的患者可能发生，如系统性红斑狼疮或硬皮病患者以及使用免疫抑制剂治疗的患者。 停止使用血管紧张素转化酶抑制剂治疗，危险性可消失。 严格遵守预先规定的剂量用药可能是防止事件发生的最好办法。但是，如果这些患者需要使用血管紧张素转化酶抑制剂，应慎重评估风险/效益比值。 (2) 血管神经性水肿(奎根水肿)。 已有报道服用血管紧张素转换酶抑制剂， 包括培哚普利治疗的患者，极少病例出现血管神经性水肿， 表现在面部、肢体、唇、舌、声门和/或喉部。如出现这种情况，应立即停用培哚普利，并对患者实行监护直到水肿消退。 当水肿只出现在面部和唇部，一般不经治疗即可消退，但是可以使用抗组胺药以缓解症状。 合并有喉部水肿的血管神经性水肿可以致命。舌部、声门或喉部的水肿将引起气道的阻塞，应立即皮下注射1/1000 的肾上腺素(0.3 到0.5 毫升)，并采用其它适当的治疗。随后，血管紧张素转换酶抑制剂应当不要再用于这些患者(见禁忌)。 既往存在与使用血管紧张素转换酶抑制剂无关的奎根水肿病史的患者，服用血管紧张素转换酶抑制剂导致出现奎根水肿的危险性增加。 (3) 脱敏过程中的类过敏性反应。 正在进行膜翅目昆虫(蜜蜂、胡蜂)毒液脱敏的患者，使用血管紧张素转化酶抑制剂时，有发生迟发性危及生命的类过敏性反应的罕见病例报道。过敏症患者脱敏时使用血管紧张素转化酶抑制剂，在初始阶段就应谨慎，毒液免疫治疗后的患者必须避免使用血管紧张素转化酶抑制剂。 需要同时使用血管紧张素转化酶抑制剂和脱敏治疗的患者，暂时中止使用血管紧张素转化酶抑制剂至少24 小时，可避免出现这些不良反应。 (4) 使用透析膜患者的类过敏性反应。 有报道，在采用高渗膜进行透析或用糖酐硫酸盐吸附法进行

孕妇用药血管紧张素转化酶抑制剂的存在决定了妊娠期和哺乳期妇女使用该复合制剂的禁忌。 1. 与培哚普利相关： (1) 妊娠： 尚未在人体进行相应的对照研究。 妊娠妇女使用血管紧张素转化酶抑制剂时，药物可以通过胎盘，导致胎儿或新生儿不健全和死亡。 妊娠4-9 个月时使用本品，有报道出现新生儿血压过低、肾功能不全、面部和头颅穹隆畸形和/ 或死亡。已经观察到母体羊水过少导致胎儿肾功能衰减的病例。 羊水过少造成四肢短缩、颅面畸形、肺部发育不全和子宫内发育迟缓的病例也有报道。 子宫内接触血管紧张素转化酶抑制剂的婴儿必须在血压过低、少尿和高血钾症方面进行严密的监测。少尿可以通过调节血压和肾血流量治疗。 有子宫内发育迟缓、早熟、动脉导管闭塞、胎儿死亡的报道，然而是否与应用血管紧张素转化酶抑制剂或母体当时患有的疾病有关尚不明确。 没有相关的数据能说明妊娠1-3 个月时有限的药物接触是否对胎儿产生影响。 如果患者在服用血管紧张素转化酶抑制剂期间怀孕，必须向她讲明药物对胎儿可能造成的危害。 (2) 哺乳： 血管紧张素转化酶抑制剂可由乳汁分泌，其对受乳婴儿的影响尚不明确。因此正在服用血管紧张素转化酶抑制剂的母亲禁止哺乳婴儿。 2. 与吲达帕胺相关： (1) 妊娠： 通常，孕妇禁止使用利尿剂，不能用其进行治疗妊娠期间的生理性水肿(并不需要治疗)。利尿剂可导致胎儿胎盘缺血，可出现损伤胎儿生长的危险。 尽管如此，对于由于心脏、肝脏和肾脏功能不全而出现水肿的妊娠妇女，利尿剂仍然是治疗的重要手段之一。 (2) 哺乳： 仅有少量的吲达帕胺可经乳汁分泌。但是，由于以下原因妇女在哺乳期还是应禁用此药： 减少甚至抑制泌乳。 报道不良反应，特别是生化方面(血钾水平)。 由于此药属磺胺类药物，有引起过敏和核黄疸的危险。

儿童用药参见【用法用量

老年用药参见【用法用量

药物相互作用1. 与百普乐相关： (1) 建议不要联合使用的药物： + 锂：在无钠饮食(减少肾脏的锂排出量)的情况下，锂含量的增加可产生药物过量症状。如果必须联合使用血管紧张素转化酶抑制剂和保钾利尿剂，则应严格监测锂含量并调整用药剂量。 (2) 联合使用时需特别注意的药物： + 降糖药(胰岛素、磺脲类降糖药)： 与卡托普利和依那普利联合使用的报导： 正在接受胰岛素或磺脲类降糖药的糖尿病患者，使用血管紧张素转化酶抑制剂可增强降糖作用。 低血糖发作极为少见(糖耐量的改善减少了胰岛素的需求量)。 + 氯苯氨丁酸：具有潜在抗高血压的作用。监测血压和肾功能，必要时调整抗高血压药物的剂量。 + N.S.A.I.D(全身途径给药)，大剂量水杨酸盐：脱水的患者可出现急性肾功能不全(肾小球滤过率降低)。应给患者适当补水;从治疗的开始即监测肾脏功能。 (3) 联合使用时需要注意的药物： + 丙咪嗪类抗抑郁药(三环类)，精神安定药：可增加抗高血压药物的作用，增加直立性低血压的危险性(协同作用)。 + 皮质激素，替可克肽：降低抗高血压药物的疗效(皮质激素造成水盐潴留)。 2. 与培哚普利相关： 建议不要联合使用的药物： + 保钾性利尿剂(单独或联合使用安体舒通，氨苯喋呤)，钾(盐)可增高钾离子水平(可能致命)，尤其是对肾功能不全的患者(保钾作用叠加)。除非钾离子水平较低，否则保钾性药物不应与血管紧张素转换酶抑制剂联合使用。 + 麻醉剂：血管紧张素转化酶抑制剂可能增强某些麻醉药品的降血压作用。 + 别嘌呤醇、细胞增殖抑制剂或免疫抑制剂、皮质激素(全身给药)或普鲁卡因胺与血管紧张素转化酶抑制剂同时给药可能导致白细胞减少症发生的危险性增高。 + 抗高血压药物：增强血管紧张素转化酶抑制剂降血压作用。 3. 与吲达帕胺相关： (1) 建议不要联合使用的药物： + 可引起QT 间期延长或扭转性室速的非抗心律失常药物(阿司咪唑、苄普地尔、红霉素IV、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺)扭转性室速(低血钾，心动过缓和已存在的QT 间期延长为危险因素)。 如果发生低血钾， 可以使用不会引起扭转性室速

批准文号国药准字H20051756

生产厂家施维雅(天津)制药有限公司

企业简介

施维雅(天津)制药有限公司致力于生产最高品质的药品并积极向医药界提供最高标准的医药服务。目前,工厂共生产7个产品，即：都可喜、雅施达、达美康缓释片、万爽力、纳催离、百普乐、达体朗和进口分装产品爱脉朗。药品生产所用主要原料均由法国进口。所有产品除满足中国大陆市场需求外,还同时出口香港、泰国、新加坡、菲律宾、越南、缅甸、韩国等国家和地区。